#بسیج_دانشجویی_علوم_پزشکی_تهران 7⃣2⃣مراحل بررسی و #تحقیق_و_توسعه_واکسن‌ها و داروها برای استفاده عمومی برای صدور مجوز تولید محصول دارویی یا واکسن، دو مرحله اصلی Pre-Clinical Studies و Clinical Studies انجام می شود. ⭕️ مرحله Pre-Clinical Studies : در Pre-Clinical Studies، آزمایش های مربوط به ایمنی و اثر بخشی از in vitro تا حیوانی (به ترتیب از rat، rabbit و primates) و برآوردهای اولیه از PK/PD دارو انجام می شود. این تست ها و مدل ها باید validation و justification معتبر از نظر الزامات آماری و منطقی و علمی را داشته باشند تا اجازه شروع Clinical Trial داده شود. نکته مهم این است که نباید تست هایی که بعضاً با دید صرفاً دانشگاهی و علمی انجام می شود را با داده های Pre-Clinical اشتباه گرفت، چون در این نوع مطالعات هم الزامات بایستی رعایت شده و مستندسازی کامل انجام شود. در مرحله Pre-Clinical، برای بررسی efficacy، از Virus Neutralizing Test استفاده می شود. به طور کلی، تزریق هر آنتی ژنی به بدن جانوران، باعث تحریک سیستم ایمنی و تولید آنتی بادی می شود. منتها اگر از این روش برای تولید واکسن استفاده می شود، کارایی این آنتی بادی ها باید در عمل اثبات شود. در تست VNT سرم خون حیوانی که واکسن به آن تزریق شده، جمع آوری می شود و در محیط کشت سلولی در حضور ویروس و حالت شاهد، استفاده می شود. اگر آنتی بادی های تولید شده، کارایی داشته و خنثی کننده neutrilizing باشند، کشت سلولی که با سرم فرد واکسینه شده تیمار شده، شکل طبیعی خود را حفظ کرده و به رشد خود ادامه می دهد. در غیر این صورت مورفولوژی سلول ها در کشت تغییر پیدا خواهد کرد. تست مهم دیگری که در مرحله PreClinical برای اثبات کارایی واکسن انجام می شود، Challenge است. که پس از تزریق واکسن به حیوان، شرایطی فراهم می شود که ویروس با حیوانات در تماس باشد. اگر واکسن موثر باشد، مانع از ابتلای حیوان به بیماری خواهد شد. ادامه دارد... 🔖 مهم ترین اخبار بسیج دانشجویی دانشگاه های تهران بزرگ را اینجا بخوانید: 📌 @tehranbso

#بسیج_دانشجویی_علوم_پزشکی_تهران 8⃣2⃣ مراحل بررسی و #تحقیق_و_توسعه_واکسن‌ها و داروها برای استفاده عمومی (۲) مرحله Clinical Studies : خود Clinical Studies از چهار فاز تشکیل شده که سه فاز اول آن قبل از تائید دارو و فاز IV به صورت on-going بعد از تائید انجام می شود و به Post Marketing Survillance (PMS) معروف است. بعد از اینکه مطالعات Pre-Clinical تائید شد، بررسی روی تعداد محدودی داوطلب انسانی سالم انجام می شود که به آن فاز I گفته می شود. در فاز I هدف صرفاً بررسی safety است و efficacy بررسی نمی شود. در صورتی که نتایج ایمنی مناسب باشد و عوارض خطرناکی مانند hepatotoxicity مشاهده نشود، مطالعات فاز II شروع می شود که در این فاز efficacy بر روی جمعیت چند صد نفری تست می شود. عمده Investigational New Drug ها در این مرحله به دلیل عدم efficacy مناسب، fail می شوند. در صورتی که نتیجه کارایی IND ها مناسب باشد، فاز III شروع می شود که در واقع همان فاز II اما با جمعیت آماری گسترده تر است که برخی ملاحظات و تفاوت های خاص احتمالی مانند پلی مورفیسم های ژن‌های متابولیزه کننده و اثراتش بر PK/PD مشخص می شود. در حال حاضر سازمان غذا و دارو، برای تسریع در تکمیل و ارسال مستندات مورد نیاز، فرم ویژه ای برای محصولات ضد کرونا طراحی کرده است که از وب سایت سازمان قابل دسترس است. 🔖 مهم ترین اخبار بسیج دانشجویی دانشگاه های تهران بزرگ را اینجا بخوانید: 📌 @tehranbso